Producción de medicamentos pediátricos críticos en la Universidad Nacional de Rosario

Se trata de antivirales, antiparasitarios y formulaciones para cardiopatías que por razones de rentabilidad no están en el mercado. La demanda de estos medicamentos pediátricos se canalizará a través de la compra que realizará la provincia de Buenos Aires y los programas nacionales de medicamentos que proveen a efectores de salud pública.

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La Planta Piloto de Producción de Medicamentos de la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la Universidad Nacional de Rosario producirá medicamentos pediátricos huérfanos y críticos que no están en el mercado. Para ello obtuvo un financiamiento nacional de 65 millones de pesos, tendientes a mejorar la infraestructura, las áreas de producción y equipamientos del laboratorio público, a los que se suman 16 millones que aportará la Universidad.

Las nuevas formulaciones pediátricas que se fabricarán son: Zidovudina, medicamento que se utiliza para el tratamiento de VIH en mujeres embarazadas y bebés; Lamivudina, medicamento que se receta para la hepatitis B y el VIH en bebés mayores de tres meses; Oseltamivirantiretroviral oral; Atenolol y Sildenafil para cardiopatías pediátricas; y Benznidazol, para el tratamiento del Chagas en niños de 2 a 12 años.

El proyecto fue seleccionado en el marco de la Convocatoria de Proyectos Estratégicos en Producción Pública de Medicamentos, organizada por el Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación con el objetivo de apoyar el desarrollo de capacidades de generación e incorporación de innovación tecnológica en sectores estratégicos del sistema productivo.

El financiamiento, que se realiza a través del Fondo Argentino Sectorial, se utilizará para la construcción de un laboratorio de control de calidad microbiológico en el segundo piso de la planta ubicada en la Facultad, con ingreso por Urquiza al 2900. También se ejecutará la adecuación de laboratorios de control de calidad fisicoquímico, sistema de agua, calificación y validación de equipos y áreas de producción de la Planta que garanticen la investigación y el desarrollo de medicamentos huérfanos y críticos que por razones de rentabilidad no están disponibles en el mercado.

El gerente de la planta, Nelson Stürtz, explicó que el proyecto adjudicado está en la etapa previa a la firma del contrato y demandará una inversión total de 81 millones de pesos. “No es la primera vez que accedemos a un subsidio tan importante. La planta tiene una experiencia previa que ha sido valorada por su rendimiento y cumplimiento”, explicó a Argentina Investiga Mauro Morri, director técnico de la Planta y destacó que se ganó el monto máximo junto a dos laboratorios públicos de Santa Fe, LEM y LIF.

El medicamento como bien social

Esta planta obtuvo la habilitación de la ANMAT como establecimiento elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de comprimidos, comprimidos recubiertos y líquidos no estériles en 2018, lo cual le permitió integrarse a la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos de Argentina (ANLAP), cumpliendo con los mayores estándares de calidad y seguridad.

“La planta tiene la fortaleza de contar con la habilitación de la ANMAT y los recursos humanos del ámbito académico de la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la UNR para llevar los productos a la gente, ya que la producción pública entiende al medicamento como un bien social y pretende garantizar el acceso a estos, en este caso, de medicamentos pediátricos”, expresó la doctora Paula García, responsable del control de calidad fisicoquímico, quien destacó el trabajo que se realiza en la selección de las formulaciones junto con ANLAP, para su posterior registro y producción.

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud, uno de los mayores problemas en cuanto a formulación y acceso a medicamentos se encuentra en el sector infantil de la población. Así lo entiende el docente coordinador de Vinculación Tecnológica, Guillermo Cleti y su equipo que apostó a esta idea innovadora en salud pública: “El gran paso de la Planta es involucrarse en el sistema productivo con alcance a nivel nacional, enfocado en pediatría, con formulaciones que son críticas en algunos casos por problemas de licitación, accesibilidad y otras conocidas como huérfanas, como por ejemplo, aquellas abocadas a las cardiopatías, es decir, que no existen en el mercado o su acceso es complejo”, indicó.

El equipo que lleva adelante el proyecto está integrado por los doctores Darío Leonardi, Nelson Stürtz y Paula García; los farmacéuticos Guillermo Cleti, Mauro Morri, Ileana de la Fuente, César Virilli y Flavia Sapino; los licenciados en Química Pamela Moresi y María Laura Privitera; los contadores Mauricio Velozo y Leonardo Marchesi.

Investigación y desarrollo

En la actualidad, el equipo está en la etapa final de la investigación y el desarrollo de las formulaciones para cardiopatías pediátricas, y comenzó a trabajar en el dossier técnico para el registro de la zidovudina en la ANMAT. Todos los medicamentos tendrán la presentación de jarabes o soluciones orales en frascos de 250 ml, 30 ml y 60 ml, para lo que se implementará un nuevo sistema de suministro de agua.

“La mayoría de las soluciones que planteamos son líquidas porque están apuntadas a la pediatría. Estamos trabajando con aguas de calidad; esta readecuación nos permitiría independizarnos, tener nuestro propio abastecimiento y más pensando en lotes de producción, donde el agua es indispensable”, aclaró el director técnico de la Planta, Mauro Morri.

La demanda de estos medicamentos pediátricos se canalizará a través de la compra que realizará la provincia de Buenos Aires y los programas nacionales de medicamentos que proveen a efectores de salud pública. “Lo bueno de este proyecto es que tomamos una necesidad concreta, se elaboró en conjunto con el organismo nacional y la Universidad Pública lo puede resolver, garantizando soberanía con una producción a corto y mediano plazo”, sintetizó Morri.

El decano de la Facultad, Andrés Sciara, se refirió al rol de la Planta Piloto de Producción de Medicamentos en esta nueva etapa: “Hace un trabajo silencioso pero importantísimo que nos posiciona en las puertas de comenzar la producción de antivirales pediátricos y otros medicamentos de gran interés social. Seguimos mostrando las capacidades técnicas, científicas y el compromiso con la salud pública de nuestros equipos de investigación», al tiempo que reconoció la gestión mancomunada con el ANLAP y el apoyo del Rector de la UNR Franco Bartolacci para proyectos de esta escala.

Fuente: Victoria Arrabal – Dirección de Prensa – www.unr.edu.ar