GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, Food and Drug Administration) otorgó la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) de sotrovimab. Se trata de un anticuerpo monoclonal en investigación, administrado en una sola dosis, para el tratamiento de COVID-19 leve a moderada en pacientes adultos y pediátricos.
En tal sentido Adrienne E. Shapiro, especialista en enfermedades infecciosas de Fred Hutchinson Cancer Research Center e investigadora del estudio COMET-ICE, afirmó lo siguiente: “Los anticuerpos monoclonales como sotrovimab pueden ser una de nuestras herramientas más efectivas para combatir el COVID-19. Si bien las medidas preventivas, incluidas las vacunas, pueden reducir el número total de casos, sotrovimab es una opción de tratamiento importante para quienes contraen COVID-19 y se consideran pacientes de alto riesgo, ya que les evita llegar a la hospitalización o a un desenlace peor.”
Por su parte, el CEO de Vir, George Scangos, afirmó: “Nuestro enfoque científico distintivo nos ha llevado a un solo anticuerpo monoclonal que, sobre la base de un análisis interino, logró una reducción del 85% de las hospitalizaciones o las muertes por todas las causas e, in vitro, ha demostrado que conserva su actividad contra todas las variantes preocupantes conocidas, incluida la variante emergente de la India. Creo que sotrovimab es una nueva opción de tratamiento fundamental en la lucha contra la pandemia actual y también podría serlo para futuros brotes de coronavirus. El objetivo de Vir no solo es ofrecer una terapia clínicamente efectiva contra el COVID-19, sino también brindar un tratamiento efectivo contra las variantes del SARS-CoV-2 y las posibles pandemias del futuro”.
El Dr. Hal Barron, Gerente Científico y Presidente de Investigación y Desarrollo de GSK, concluyó lo siguiente: “Si bien la rapidez con la que se está llevando a cabo la vacunación contra COVID-19 en los EE. UU. es alentadora, a pesar de este gran esfuerzo, aún existe la necesidad de ayudar a prevenir que los pacientes infectados desarrollen complicaciones. Luego de poco más de un año desde que comenzamos nuestra colaboración y menos de 10 meses desde que comenzamos los estudios clínicos, nos alegra enormemente que, a partir de hoy, los beneficios de este peculiar anticuerpo monoclonal ahora estén disponibles para los pacientes que lo necesitan”.
La FDA otorgó la AUE de sotrovimab para facilitar la disponibilidad y el uso de este anticuerpo monoclonal en investigación para el tratamiento de COVID-19 en los EE. UU. mientras la pandemia continúa siendo una emergencia de salud pública. La hoja de datos de la FDA para el Personal de Salud referente al uso de emergencia de sotrovimab refleja la definición actualizada recientemente de alto riesgo de COVID-19, que incluye afecciones médicas adicionales y factores asociados con un mayor riesgo de progresión a enfermedad severa. La AUE de sotrovimab también incluye compromisos posteriores a la autorización, según se especifica en la Carta de Autorización.
Sotrovimab continúa evaluándose en los estudios clínicos que se encuentran en curso. Ya en el primer semestre de 2021, está previsto efectuar un análisis de los datos de seguridad y eficacia el Día 29 en la población completa del estudio COMET-ICE. En el segundo semestre de 2021, GSK y Vir tienen planificado enviar a la FDA una Solicitud de Licencia para Productos Biológicos (BLA, Biologics License Application).
Indicios de la gran eficacia clínica de sotrovimab
La AUE de sotrovimab se otorgó sobre la base de un análisis interino de los datos de eficacia y seguridad del estudio de fase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early) en adultos ambulatorios de alto riesgo; en marzo de 2021, un Comité Independiente de Monitoreo de Datos interrumpió este estudio antes de lo previsto tras obtener indicios de una gran eficacia clínica. Como se anunció anteriormente, los resultados del análisis interino del estudio demostraron una reducción del 85% (p = 0,002) de la hospitalización durante más de 24 horas o de la muerte en los sujetos que recibieron sotrovimab en comparación con quienes recibieron placebo, el criterio primario de valoración del estudio. Los eventos adversos más frecuentes observados en el grupo de tratamiento con sotrovimab del estudio COMET-ICE fueron erupción cutánea (2%) y diarrea (1%) y ambos fueron de grado 1 (leve) o de grado 2 (moderado). No se informaron otros eventos adversos emergentes del tratamiento a una tasa mayor con sotrovimab en comparación con placebo. La AUE incluye una advertencia de hipersensibilidad, que incluye anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión.
Los datos in vitro indican que sotrovimab mantiene su actividad frente a todas las variantes preocupantes conocidas. Sotrovimab se dirige a un epítopo conservado de la proteína de la espícula que es menos probable que mute con el tiempo. La presentación de la AUE también incluyó datos de estudios in vitro publicados, que demostraron que sotrovimab mantiene su actividad contra todas las variantes circulantes conocidas que son motivo de preocupación, incluidas las variantes de Brasil (P.1), California (B.1.427/B.1.429), India (B.1.617), Nueva York (B.1.526), Sudáfrica (B.1.351) y Reino Unido (B.1.1.7). GSK y Vir continuarán evaluando la capacidad de sotrovimab para mantener la actividad frente a las variantes nuevas y emergentes. Aún no se conoce el impacto clínico de estos datos de las variantes in vitro. La recopilación y el análisis de los datos aún se encuentran en curso.
