Sanofi y GSK iniciaron el 3 de este mes el ensayo clínico de fase 1/2 para su vacuna contra COVID-19 con adyuvante. La vacuna candidata, desarrollada en colaboración por Sanofi y GSK, utiliza la misma tecnología basada en proteína recombinante que una de las vacunas contra la influenza estacional de Sanofi con la tecnología adyuvante pandémica establecida por GSK.

El ensayo clínico de fases 1 / 2 es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, reactogenicidad (tolerabilidad) e inmunogenicidad (respuesta inmune) de la vacuna candidata contra COVID-19. Un total de 440 adultos sanos se están inscribiendo en el ensayo en 11 sitios de investigación en los Estados Unidos.

Las compañías anticipan los primeros resultados a principios de diciembre de 2020 que respaldarán el inicio de una prueba de Fase 3 en diciembre de 2020. Si los datos son suficientes para la solicitud de licencia, el plan es solicitar la aprobación regulatoria en la primera mitad de 2021.

Sanofi lidera el desarrollo clínico y el registro de la vacuna contra COVID-19. Los datos preclínicos mostraron un perfil de reactogenicidad aceptable y los datos basados ​​en dos inyecciones de la vacuna recombinante con adyuvante mostraron niveles altos de anticuerpos neutralizantes que son comparables a los niveles en los humanos que se recuperaron de la infección por COVID-19. Los resultados preclínicos se publicarán a finales de este año. Paralelamente, Sanofi y GSK están aumentando la fabricación del antígeno y adyuvante con el objetivo de producir hasta mil millones de dosis en 2021.

“Sanofi y GSK aportan ciencia y tecnología comprobadas a la lucha contra la pandemia de COVID-19, con el objetivo compartido de ofrecer una vacuna segura y eficaz”, dijo Thomas Triomphe, Vicepresidente Ejecutivo y Jefe Global de Sanofi Pasteur. “El inicio de nuestro estudio clínico es un paso importante y nos acerca a una posible vacuna que podría ayudar a derrotar al COVID-19. Nuestros equipos y socios dedicados continúan trabajando en todo momento, ya que nuestro objetivo es entregar los primeros resultados a principios de diciembre. Los datos positivos permitirán un inicio rápido del ensayo pivotal de fase 3 a finales de este año.”

Roger Connor, Presidente de GSK Vacunas, agregó: “La incorporación de esta vacuna candidata al desarrollo clínico es un momento importante en el progreso hacia el abordaje de la pandemia que todos enfrentamos. Esto se basa en la confianza mostrada por los gobiernos en el potencial de esta vacuna candidata basada en proteína con adyuvante, que utiliza tecnología establecida de ambas compañías y que puede ser producida a escala por dos de los principales fabricantes de vacunas a nivel global. Ahora esperamos con interés los datos del estudio y, si son positivos, iniciar la Fase 3 antes de fin de año.”

El desarrollo de la vacuna candidata contra COVID-19 con adyuvante cuenta con el apoyo de fondos y una colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, parte de la oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.