“Es necesario entender a la farmacovigilancia (FMV) como un sistema solidario y colaborativo”, explicó Cecilia Rodríguez, representante de la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes durante el 2º Encuentro de la BIORED-SUR, en cuyo marco se presentó el manual.

Para la Organización Mundial de la Salud (OMS) la FMV es “la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con éstos”.

En ese sentido, BIORED-SUR plantea que nadie mejor que el propio paciente para evaluar los beneficios o daños que un medicamento le provoca, por eso es vital su participación activa en el reporte, ya sea que él mismo lo lleve adelante o debido a que impulse a hacerlo al profesional de la salud que lo trata.

Es por eso que el Manual de Farmacovigilancia para Pacientes, presentado en Argentina la semana pasada, tiene como objetivo ofrecer información clara y sencilla sobre qué es la FMV y sus implicancias. “BIORED-SUR se propuso correr al paciente del rol de quien intenta espiar o saber algo más para entender lo que para un médico es clarísimo. Nosotros queremos plantear otro rol, que va más allá de aceptar la simple indicación de que tomemos determinada medicación”, explica Luciana Escati Peñaloza, directora Ejecutiva de la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes (FADEPOF).

El manual da repuesta sobre qué es la seguridad de los medicamentos, una reacción adversa, un efecto secundario; permite entender qué es reportable y si solo se comunican los efectos adversos que no están en el prospecto; quién puede reportar y dónde hacerlo, entre otros aspecto significativos.

“Desde este lugar es que como líderes de organizaciones de pacientes nos paramos a pensar: nadie me explicó qué es la falta de eficacia o los efectos adversos. ¿Cuántos saben qué es la Agencia Reguladora en nuestro país o la de Farmacovigilancia? Ahí nos dimos cuenta que nosotros podemos explicarlo, ahora que ya lo sabemos”, destaca Escati Peñaloza.

Gustavo Arroyo, médico y representante de la Fundación Salud Observatorio Pacientes de Uruguay, puso el foco en la importancia de comunicar. “Todos los involucrados pueden hacerlo: el médico, el paciente, la empresa farmacéutica, la pre paga y toda la comunidad científica”, detalla. Y aclara: “Hay una idea de que reportar es difícil y complicado, pero los datos iniciales para comenzar la pesquisa son pocos. Con eso alcanza para que las autoridades puedan comunicarse. Es importante dejar constancia de que el paciente no está solo; está la agencia sanitaria local, el laboratorio que tiene hoy por reglamentación interna la obligación de comunicar, los profesionales de la salud, los efectores periféricos y nodos de FMV”.

Sistema argentino de farmacovigilancia

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia se creó en Argentina en 1993, a través de la resolución 706, y se encuentra dentro de la estructura de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Su objetivo es la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos.

Para reportar, los pacientes, médicos, farmacéuticos u otros profesionales de la salud pueden hacerlo en forma online, ingresando en la página de ANMAT.  A su vez, este efector central reporta al Centro Colaborador de Uppsala, coordinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), a través del Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional. Su finalidad es aglutinar los datos globales existentes sobre las reacciones adversas a los medicamentos, que reciben de los centros de FMV de 86 países que participan en el programa.

Rosa Papale, jefa del Departamento de FMV local, contó durante la presentación del manual que en 2016 recibieron 25 mil reportes de todo tipo y que las reacciones adversas a medicamentos representan el 83%. De acuerdo con la especialista, Argentina maneja un promedio de 242 notificaciones por millón de habitante; mientras que Uppsala tiene un estándar que indica que los países con muy buena vigilancia llegan a 600 notificaciones por millón.

“Desde el Departamento que represento celebramos este momento porque desde hace unos años trabajamos para acercarnos a los pacientes, porque creemos que son los mejores para poder reportar”, destacó Papale. Explicó que si bien los medicamentos salen al mercado con los estudios aprobados en sus respectivas fases, que prueban su seguridad y eficacia, en esas etapas clínicas los pacientes tienen esa patología específica y no otra.

“No están poli medicados, ni son personas mayores o niños, con lo cual hay muchas cosas que no vamos a saber. Un ejemplo es si en las condiciones de uso para personas con hipertensión o diabetes el medicamento sigue siendo seguro. Es para eso que está la farmacovigilancia. Además los ensayos clínicos no superan los cinco mil pacientes, con lo que hay efectos adversos que no serán vistos. Cuando un millón de personas usan los medicamentos aparecerán”, afirma.

“El bajo número de notificaciones en el país no quiere decir que los medicamentos no produzcan reacciones adversas sino, por el contrario, significa que la población y los profesionales de la salud no reportan todos los sucesos diarios. Se necesita más compromiso sobre la farmacovigilancia de los profesionales de la salud, las sociedades científicas y, fundamentalmente, de los pacientes y cuidadores”, concluyó Inés Castellano, presidenta de FADEPOF.

Descargá el Manual de Farmacovigilancia para Pacientes.

 

 

Silvina Iturralde

Licenciada en comunicación social, especialista en asuntos corporativos y periodista con amplia trayectoria en medios nacionales.