Adolfo Sánchez de León es médico, docente universitario y especialista en Salud Pública. Fue Subsecretario de Relaciones Sanitarias e Investigación del Ministerio de Salud de la Nación, del 2008 a 2009, y se desempeñó como Secretario de Salud y Desarrollo Humano en el municipio de  Tres de Febrero hasta su llegada a la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) como presidente, cargo que ocupa en la actualidad.

La ANLAP fue creada por ley a fines del 2014 con el objetivo de promover la actividad de los laboratorios de producción pública, tanto en la investigación como en el desarrollo científico, tecnológico e industrial. Como ente nacional descentralizado, trabaja en el marco del Ministerio de Salud de la Nación.

Basado en relaciones de intercambio y cooperación, la Agencia debe “propiciar programas y políticas públicas que prioricen la accesibilidad de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas, insumos y productos médicos, considerados como bienes sociales”.

En esta entrevista realizada por Comunicar Salud, Adolfo Sánchez de León hace un diagnóstico sobre la situación actual de los laboratorios públicos, nos cuenta sobre el Plan Estratégico de la ANLAP, la relación con ANMAT, la posibilidad de generar una red colaborativa, la inversión para desarrollo e investigación y la calidad vinculada a la bioequivalencia y biodisponibilidad en la producción pública.

¿Cuál es la situación actual de los Laboratorios Públicos?

Hay una variedad muy grande en lo que llamamos Laboratorios Públicos (LP) y la realidad es que, en general y salvo excepciones, nacen o cobran importancia durante la crisis del 2000.

Fue una época en la que el precio del medicamento subió mucho y varias provincias definieron una estrategia de armar sus propios laboratorios. El ANMAT, en el marco de la emergencia sanitaria, les permitió producir con una especie de aprobación local, pero sin posibilidad de trascender las fronteras, el producto no puede salir de la provincia.

En ese contexto surgieron muchos laboratorios, algunos subsistieron otros se cerraron. Y hoy nos encontramos con que muy poquitos tienen la habilitación de ANMAT.  Una gran mayoría hacen todos lo mismo, producen localmente las drogas básicas para sus centros de salud y sus hospitales, y están medio estancados – muchos de ellos- en cuanto a procesos de gestión. Ese es el panorama con el que nos encontramos.

Hoy, hay alrededor de 40 laboratorios públicos. Estos van desde pequeñas farmacias hospitalarias que  proveen a su hospital, hasta verdaderos laboratorios que no tienen nada que envidiarle a la industria privada. Y son sociedades del Estado, con equipamiento muy bueno, con mucha producción, mucho empleo.

Por otro lado, nos encontramos con un requerimiento muy fuerte de drogas que se están discontinuando a paso bastante rápido, un listado que la industria no produce más por determinada causa. O porque son para enfermedades raras y son pocos medicamentos para producir, por lo que nos les conviene económicamente, o son drogas muy baratas como la de la turberculosis. Entonces, o dejan de producirlo o lo descontinúan. Y esto genera un problema muy grande a los Programas Nacionales que compran medicamentos.

Para darte un ejemplo, la penicilina G benzatínica está en faltante y verás que hay un alta en las enfermedades venéreas. Estos son medicamentos baratos, hay otras drogas que los están reemplazando en algunos casos pero que son más caras y los protocolos de los Programas Nacionales están diciendo que esta droga todavía es efectiva y que la sigamos usando.

En el mes de julio se firmó un convenio con 22 laboratorios públicos de 13 provincias. Sobre este acuerdo usted dijo: “Estamos armando un plan estratégico a partir del cual vamos a conformar una red de laboratorios regionalizada y en la que se especializará a cada laboratorio en la producción de una línea específica de medicamentos que le sirva a la Nación”.
¿Podría comentarnos cómo se desarrollará este plan? ¿De qué manera se determinará el tipo de producción de cada laboratorio y cómo se especializará a cada uno de ellos? ¿Qué medicamentos se producirían? ¿Podrían sumarse otros laboratorios públicos a este plan

Necesitamos la mayor cantidad de laboratorios posibles aprobados por ANMAT para armar una red pública. Esta se hace en un esquema  colaborativo, no competitivo, que seamos una gran red con espacio para todos.  También es necesario tener la mayor cantidad de estos productos certificados por ANMAT. El plan estratégico va a ir en ese sentido.

Nosotros tenemos presupuesto este año y queremos que nuestra inversión hacia los laboratorios vaya de la mano de este plan: te doy plata para que respondas a esta estrategia, que implica obtener el certificado de la ANMAT. Si querés seguir produciendo aspirinas para el centro de salud, hacelo, está muy bien. Pero si querés integrar la red y que la ANLAP te financie, es necesario contar con es certificación.

Entonces, primero van nuestros técnicos y ven qué les falta: en algunos casos son problemas edilicios, en otros no tienen el aire acondicionado especial. Entonces, financiamos eso. Parte la provincia, parte nosotros, esa es la discusión.

Segundo, ANLAP dice, este listado de medicamentos son los que necesita la Nación. ¿En cuál te vas a especializar? Oncológicos, antirretrovirales, hormonales, sólidos comunes… Ahí entonces nosotros lo ayudamos.

Desde la Agencia decimos que es un convenio de ganar-ganar. Y ahí entra el esquema del convenio que firmamos. Lo hicimos con 22 laboratorios pero se pueden adherir más.

La Nación necesita ciertos medicamentos que hoy no tiene. O porque un día sí hay y un día no, o porque son muy caros debido a que la industria hace pocos. Le proponemos a los LP que los produzcan y el Ministerio de Salud de la Nación firmaría un convenio con ellos para comprar por varios años.

Nosotros vamos a ayudar para la compra de maquinaria para producir y que se pueda vender al Estado nacional. ¿Qué le genera a los LP? Un buen ingreso de dinero, mientras que al Ministerio le viene bien porque se asegura por varios años, más allá de la variación del privado, y, en general, a menor costo.

La otra política es bajar los precios. Porque el laboratorio público no tiene renta privada,  lo que entra lo reinvierte en sus cosas o paga los productos que debe darle a las provincias. Los LP están todos de acuerdo con este esquema.

Entonces, ¿ustedes dirían qué debe producir cada laboratorio?

La idea es que esta discusión se dé en el marco del Plan Estratégico. Nosotros por ley tenemos dos tipos de Consejos: el Ejecutivo y el Consultivo.  El Ejecutivo lo integran todos los laboratorios adheridos a la ley.

Estamos empezando a programar estas jornadas de discusión. Uno más o menos va viendo, porque el laboratorio tiene una trayectoria. Por ejemplo, experiencia en monoclonales no son muchos los que tienen. Entonces cuando vas podes decir ¿no querés hacer hormonales? Y ahí empieza. ¿Alguno más quiere? Si son tres, bien. Si son diez, no. Ahí decís: paren, no hagan todos lo mismo.

Muchos laboratorios están medio parados y quieren renacer. Están abiertos. Si decís, mirá, te conviene hacer oncológicos porque la Nación te va a comprar. Y después, además, hace lo que quiere,  van a arrancar con esa línea.

No es que se van a quedar en ello, pero tienen ahí un cliente. Y eso es mejorar mucho más aún todo este esquema estratégico

Estuvieron en Brasil, ¿se vincula con el  Plan Estratégico?

Fuimos con la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS), con Alejandro Ramos,  del Ministerio de Salud, y otros tres secretarios.

Estuvimos en la Fiocruz, que tiene Farmanguinhos, una empresa que produce medicamentos. Es una nacional grande, que también produce biológicos. Ellos tienen casi el mismo problema que nosotros: los medicamentos que faltan acá, faltan allá.

Aunque están muy avanzados en biológicos y en la parte de farmacología tienen un esquema diferente, proyectan a los altos costos en asociación con otras empresas. Pero se entusiasmaron con lo nuestro.

La idea es empezar a generar acuerdos bilaterales, que te falta a vos, que me falta a mí, que capacidad tengo yo. Con lo cual, si encontramos el nicho de la droga que falta acá y falta en Brasil, se le amplían las fronteras a nuestros Laboratorios.

También fuimos a UNASUR y ahí pasa lo mismo. Vamos a hacer jornadas bilaterales entre Brasil y Argentina, para ver qué medicamentos faltan y qué capacidad existe. Puede surgir que así como nosotros podríamos traer un medicamento de otro país, producido públicamente, nosotros podremos también exportar. Con lo cual podríamos superar el tema de las pocas drogas en pocos casos. Se abre un camino que no tiene techo para la producción pública. Nuestro plan estratégico está relacionado también con eso.

¿Existe en la Argentina la posibilidad de que los LP produzcan Biológicos?

Hay algunos laboratorios públicos que producen biológicos, por ejemplo el ANLIS está produciendo vacunas y sueros antiofídicos con alacrán. Y está el de provincia de Buenos Aires, el Instituto Biológico Tomás Perón.  Queremos potenciarlos y que produzcan VCG.

Justamente, con la Fiocruz (Brasil), la idea es que en base a alguna tecnología que ellos nos puedan transferir, hacer una especie de centro de ANLIS para producir, al menos, la última etapa de lo que es la vacuna de la fiebre amarilla.

Fiebre amarilla es una vacuna que produce Brasil y que nos la entrega. Pero este año hubo cierta escasez por el brote que tuvieron ellos. Para que eso no pase, nosotros deberíamos producir también. Por un lado se aseguró que van a ampliar la producción, con lo cual no habría problema. Pero no veían mal que nosotros tengamos, incluso para ayudarlos a ellos. Nos aconsejan que tengamos la última etapa, porque todo el proceso es muy complejo.

Nos interesa mucho y va con el ANLIS y el Tomás Perón, en principio, desarrollar el tema de los biológicos en cuanto a vacunas, sueros y todo lo demás.

También se habló que el acuerdo permitirá tener una previsibilidad de tres años, lo que posibilitaría a los laboratorios bajar costos. Además de comprar con tiempo la materia prima, ¿de qué otro modo se puede bajar el costo de los medicamentos?

El precio de los medicamentos es un tema complicado y desde el ANLAP no podemos incidir en el mercado. Nosotros podemos tratar de bajar, que ya son bajos, porque la verdad es que la compra centralizada que hacen, en este caso el Ministerio Nacional,  baja muchísimo los precios.

Por ejemplo,  para la tuberculosis compran en cantidades y realmente tenés más posibilidad de bajar los precios. En algunos casos, nosotros creemos que con la producción pública vamos a bajarlos aún más.

Pensá que el medicamento de un LP no se vende en farmacias. Entonces, no es que compite con el privado.

El Programa Remediar ya no existe como tal; la provisión y distribución está en manos de la CUS-Medicamentos. ¿Cuál es el rol de ANLAP en este tema? ¿Esta red de laboratorios públicos trabajaría en función del CUS? ¿De qué manera?

El primer paso que tenemos que es abastecer los programas nacionales y provinciales de medicamentos.  Por ejemplo, hay laboratorios que producen ibuporfeno y los reparten por sus unidades sanitarias. A ellos les sale más barato eso que comprarlos.  En otros casos, por los costos de los laboratorios, es más barato hacer una licitación. Eso es independiente de cada provincia.

Por eso decía que en este momento el costo sería algo secundario. No por la importancia, sino porque nuestra prioridad hoy es cubrir los medicamentos que no se encuentran en el mercado. Esa es la principal cuestión.

La idea es satisfacer programas nacionales, el convenio es para CUS Medicamentos y otros Programas. Y, en cada provincia, obviamente le viene bien tener a su laboratorio produciendo.

¿Podrían garantizar la provisión completa del CUS y Programas?

Para cubrir la totalidad de la demanda falta mucho. Nosotros recién estamos empezando. Creo que esto va a ser un proceso de dos o tres años,  como mínimo, para lograr una producción importante de medicamentos en cada unos de los rubros.

No sé si vamos a cubrir el 100% pero, hoy por hoy, te diría que no. Recién empezamos. El primer paso es que los LP acrediten por ANMAT.  Los laboratorios tienen que invertir en equipamiento, en obras, en modificar procesos. A algunos les llevará meses, a otros años. Con lo cual, de acá a un par de años tendríamos que tener una red importante de LP, no antes.

Existe otro tema muy importante en Argentina. Estuvimos reunidos con una Asociación de farmacias hospitalarias. La mayoría de sus farmacéuticos se juntaron e hicieron una asociación. Ellos están muy preocupados porque existen escasas formulaciones pediátricas, más allá del problema de los faltantes para adultos. A veces hay drogas que pediátricamente no se usan mucho, entonces la farmacia hospitalaria tiene que hacerla magistralmente. Y en algunos casos eso le demanda muchísimo trabajo, sobre todo es hospitales grandes.

Nos preguntamos qué posibilidades hay de que esto lo haga un LP. Allí surge también la idea de una gran jornada entre estas Asociaciones de Farmacias, que nos digan bien qué es lo que estaría faltando. Ya tenemos dos o tres laboratorios que podrían hacerlo, porque tampoco es que cualquiera puede hacerlo.

Desde ANLAP estamos coordinando, sentando en la misma mesa a los que necesitan, a los que producen y nosotros, que tenemos que ver cómo es la logística. Y eso también es estratégico. Estamos armando todas las necesidades por un lado, las capacidades de producir por otro –en la cuestión púbica- eso en una primera parte.

Dijiste que algunos productos están siendo descontinuados quedando sin cobertura. ¿Qué se está haciendo al respecto? ¿Existen acuerdos entre laboratorios privados y del Estado para transferencia de tecnología?

A veces el laboratorio privado por una estrategia comercial, por ejemplo, ha virado de hacer producción química a producción biológica. Entonces, la cartera de esa producción se la dan a otro laboratorio o, en algunos casos, informan.

La ANMAT tiene una disposición en la que los laboratorios privados tienen que avisar con anticipación –creo que de seis meses-  si van a discontinuar algo. Entonces hay un listado de esos medicamentos.

La idea es ser precavidos, para que no nos quedemos sin esos medicamentos. El caso más concreto fue el de la tuberculosis. El año pasado hubo una discontinuidad de la producción de esas drogas y, si bien se compraba a los laboratorios, hubo alguna dificultad.

Rápidamente se firmó un convenio con el Prozome, de Río Negro, y empezó a producir estas  drogas. Hoy está entregando al Programa Nacional de Tuberculosis.

Esto es lo que queremos hacer. Droga que falta, droga que un LP esté capacitado. Pero para eso, tenemos que tener una red con subespecialidades. Faltan hormonales, bueno, no todos hacen hormonales. Primero porque el ANMAT no te deja, porque se necesitan lo que se llaman plantas segregadas. Hay al menos seis o más tipos de producción que no pueden estar juntas.

Vos no podés hacer en una misma planta sólidos y líquidos. No puede haber un laboratorio que haga todo. Ya ni los privados lo hacen. Te especializás.

Nosotros en la red queremos aprovechar eso. El día de mañana hay un hormonal que falta y sé que éste tiene capacidad de hacerlo. Se necesita para dentro de seis meses y se empieza a producir.

Y el otro tema importante de este convenio entre los LP y el Ministerio de Salud de Nación, es que tendría la posibilidad de ser un convenio directo.

¿Cuál es el vínculo que la ANLAP tiene con los laboratorios privados?

La ley nos permite hacer acuerdos público-privados. Así que estamos empezando a explorar. Estamos abiertos a la colaboración. Nosotros no queremos competir con la industria, nos gustaría asociarnos, por las farmacéuticas son muy importantes acá, dan muchos puestos de trabajo. En América Latina la industria nacional es muy fuerte.

Lo que queremos es buscar formas de asociación, con beneficio mutuo, incluso también con otras que nos puedan transferir patentes en esos casos que no quieran seguir produciendo.

Aún no tenemos experiencias en eso, pero estamos abiertos y tratamos de que los laboratorios públicos tengan alguna posibilidad de pensar en ese sentido.

También como una tercera línea estratégica, estamos impulsando que todos mejoren  su gestión. Tienen que tratar de tener una persona jurídica adecuada para una industria, manejar costos.

En la mayoría hay muy buen recurso humano, la verdad es que nos hemos encontrado con un bagaje técnico y científico muy importante, tanto en universidades como en laboratorios. Algunos casos también están muy bien en lo administrativo, pero otros no tienen tan adelantada la parte de gestión. La idea es también colaborar con eso, hacer de asistencia técnica para la gestión.

Hablaste de trabajar en investigación. ¿Podrías contarnos sobre eso?

Está medio mezclado,  universidades que producen… si bien tienen capacidad y libertad de hacer lo que ellas determinen, a nosotros nos gustaría hacer asociaciones entre ellas y plantas productoras.

Que la universidad haga investigación del desarrollo y luego realice una transferencia, para que quien produce sea el laboratorio. En ese sentido, también vamos a financiar a algunas Universidades para comprar equipamiento, para que sea una investigación bien aplicada.

En eso estamos trabajando mucho con el CONICET, también. Nos dicen que pueden financiar investigación, pero que digamos qué. Porque por ahí financiás investigaciones que no son prioridad para el Gobierno. En el marco de esta estrategia, el CONICET también lo ve muy bien.

La parte de investigación queremos que sea algo importante. Estamos trabajando muy de cerca con varias universidades. Algunas están muy desarrolladas, la de La Plata, por ejemplo, o la de Mar del Plata. Rosario y San Luis también lo están con todo este tema, igual Tucumán. En estos seis meses lo que hicimos fue recorrer. Fuimos a conocer muchísimos laboratorios y universidades.

Otro jugador importante son las Fuerzas Armadas. Fuimos a Palomar a conocer una de sus dos plantas, en la base militar. Allí hacen betalactámicos, así que también se sumaron para trabajar con su producción. Bahía Blanca también lo produce, entonces ahí tenemos toda una línea.

En el caso de hemoderivados, esa producción depende de la Universidad de Córdoba, todo lo que sea derivado de la sangre, de las plaquetas.

¿Considera que están dadas las condiciones para que en nuestro país se desarrolle una Ley de Genéricos? ¿Qué se necesita para ello en Argentina?

No sé si están dadas las condiciones. La verdad no lo tengo muy claro. Si me gustaría, pero no te sabría decir si están dadas las condiciones. Ese pulso tendría que tomarlo en la Legislatura.

Lo que sí estamos haciendo y nos interesa, hay un proyecto en Córdoba muy interesante, es tratar de avanzar para los productos de LP en hacer la bioequivalancia y la biodisponibilidad. No va a ser inmediato, nos gustaría que esté en el Plan Estratégico, que de acá a algún tiempo podamos nosotros tener  bioequivalancia y la biodisponibilidad a los medicamentos de los LP.

Que es en donde nosotros podemos opinar. Es muy ambicioso, no es fácil, pero lo queremos poner como una zanahoria. Y empezar. Estamos hablando con gente de Córdoba que está tratando de armar un proyecto así. No es fácil porque necesitás un centro como un hospital.

Esto daría a la producción pública una distinción muy grande. Con el tema de calidad, de cara a la sociedad, sería muy importante eso. Mirá, tiene la misma bioequivalencia y biodisponibilidad que la droga de origen y sería una especie de genérico. Igual, hay muchas industrias que lo hacen. Más allá de la ley o no.

Soy de la escuela de que en una institución tenés que tener un norte, una misión, una visión. A mí lo que me gusta es que todos los que estamos acá sepamos para dónde vamos. Yo creo que si les vamos a pedir a los laboratorios que integren una red, bueno, tenemos que saber  que vamos para acá.

En los inicios, cuando  salió el Programa de Desarrollo Público de medicamentos en el 2008-2009, con la gestión de Ocaña, se decía que no hacía falta, que se podía comprar más barato.  Que exista una industria pública fuerte, aunque no compitas, también es una señal para el resto… Yo te compro, pero si no, lo produzco. No es el objetivo principal, pero…

Y esto del Plan Estratégico es fundamental ¿no? De acá a los próximos tres, cuatro, cinco años, ¿qué vamos a hacer? La producción pública en la Argentina decidió esto. Después vendrá otro que lo mejore. Por ahí no lo cumplís al 100%, porque muchas son utopías. Es importante la mística, trabajar por algo. Si no, es todo muy rutinario.

Julieta Salemme

Licenciada en comunicación social, especialista en análisis político y docente universitaria.