La Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha establecido, por medio de la disposición Nº 3962/2017, un procedimiento opcional de trámite unificado. A través del mismo, podrá solicitarse la inscripción en el registro y la autorización de comercialización (primer lote).

Se contemplan las especialidades medicinales elaboradas y comercializadas en el país, como monodrogas, cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) sean de probada eficacia y seguridad y de condición de venta libre.

En este sentido, la opción del trámite unificado sólo comprenderá a aquellas especialidades medicinales enumeradas en el listado obrante en el Anexo I de la norma, en las concentraciones y formas farmacéuticas allí detalladas y cuyos similares se encuentran autorizados para su consumo público en el país.

Aquellos establecimientos elaboradores habilitados que opten por el trámite unificado, deberán presentar -ante la Mesa de Entradas de esta Administración- la documentación e información técnica y los requisitos exigidos en el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) y en las Disposiciones ANMAT Nros. 5755/96 y 5743/09.

La norma entrará en vigencia a los noventa días hábiles administrativos contados a partir del 28 de abril de 2017.

Julieta Salemme

Licenciada en comunicación social, especialista en análisis político y docente universitaria.