El nuevo tratamiento, de Biogen Argentina, ha demostrado reducir 53% la tasa anual de brotes, además de retrasar la progresión de la discapacidad y disminuir la actividad de la enfermedad.  De este modo y con la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el dimetilfumarato (Tecfidera™), nuevo tratamiento oral,  está disponible en el país para la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), la forma más común de la enfermedad.

Dimetilfumarato provee un mecanismo de acción innovador que también demostró retrasar la progresión de la discapacidad y reducir el desarrollo de lesiones cerebrales.

Dicho modo de acción plantea un nuevo enfoque para tratar la esclerosis múltiple mediante la activación de la vía Nrf2, vía principal que utilizan las células para defenderse de diferentes estímulos tóxicos incluyendo la inflamación y el estrés oxidativo. Con la activación de Nrf2 dimetilfumarato es capaz de reducir la respuesta inflamatoria y favorecer la protección de las células del sistema nervioso central.

“Se trata de un novedoso medicamento oral que ha demostrado en los ensayos clínicos y en la práctica clínica diaria ser muy eficaz en la mayoría de los pacientes para prevenir recaídas de la esclerosis múltiple y evitar la progresión de las secuelas neurológicas. Con un monitoreo bien establecido y sencillo, es un tratamiento con buena tolerabilidad”, explicó el doctor Rafael Arroyo, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Quirón Madrid (España).

La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central que se produce por autoagresión del propio organismo. “En este sentido, los glóbulos blancos que habitualmente deben proteger al individuo de cualquier infección no reconocen la mielina, la capa que recubre las estructuras nerviosas, la atacan y destruyen. Como consecuencia, la conducción de los impulsos nerviosos es más lenta o se interrumpe surgiendo síntomas neurológicos como problemas en la visión, pérdida de fuerza en un miembro, dificultad para caminar, trastornos de equilibrio, entre otros”, señaló el doctor Jorge Correale, jefe del Servicio de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes de FLENI.

En el mundo se estima que 2.300.000 personas están afectadas por la EM, mientras que en Argentina unas 8.000 personas. Afecta al doble de mujeres que hombres y es la enfermedad neurológica más discapacitante padecida por adultos jóvenes.

Según describió el doctor Edgardo Cristiano, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Italiano, el objetivo actual del tratamiento de la EM es “mantenerla bajo control con la máxima efectividad posible: deteniendo su actividad inflamatoria, previniendo la discapacidad futura y actuando sobre su mecanismo degenerativo en el que los nuevos tratamientos actuarían más eficazmente; también implementando otras medidas como rehabilitación física, entre otros cuidados”.

La novedad que aporta dimetilfumarato es la actividad antiinflamatoria(3) combinando eficacia con la conveniencia de la administración oral. “Cuando estudiamos el mecanismo de acción de dimetilfumarato vemos que aumenta la respuesta antioxidante y disminuye la respuesta inflamatoria. Ésto le confiere una respuesta inmunomoduladora”, puntualizó el doctor Arroyo.

“Dado que su toma es oral, en forma de dos comprimidos por día, la comodidad contribuirá a que los pacientes ‘adhieran’ adecuadamente al tratamiento. La falta del estricto cumplimiento, que suele observarse con los medicamentos inyectables, es muchas veces motivo de falla del tratamiento”, comentó el Dr. Cristiano.

La eficacia y seguridad de dimetilfumarato se han estudiado en un amplio programa clínico global que incluyó los estudios fundamentales de Fase III DEFINE y CONFIRM, en más de 2.600 pacientes, y el estudio de extensión a largo plazo ENDORSE con datos de seguimiento a más de ocho años, que demuestran la reducción sostenida en número de brotes, progresión de la discapacidad, lesiones cerebrales, y perfil de seguridad que se mantuvo consistente en el tiempo.

En Argentina la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó dimetilfumarato en dos formulaciones de cápsulas duras gastrorresistentes de 120 mg y 240 mg, para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente.

En la actualidad está aprobado en 75 países, incluyendo Estados Unidos, Unión Europea, Canadá Australia, Suiza y Chile, además de Argentina. Más de 170.000 pacientes han sido tratados con esta medicación en todo el mundo.