Los cambios afectan a Propecia y Proscar, que contienen el ingrediente activo finasterida, después de que los resultados de ensayos clínicos mostraran más efectos secundarios que no se incluyeron en el momento de su aprobación, indicó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

La nueva etiqueta de Propecia, un medicamento para tratar la calvicie masculina, incluirá «Trastornos de la libido, trastornos de la eyaculación y trastornos del orgasmo que continuaron después de dejar la droga», dijo el organismo regulador. Proscar, que trata los síntomas del agrandamiento de la próstata, ahora tendrá una etiqueta que añade: «Disminución de la libido que continúa después de dejar la droga».

Además, ambas marcas están siendo revisadas para «incluir una descripción de los informes de infertilidad masculina y/o baja calidad del semen, que se normalizó o mejoró tras dejar la droga», señaló la FDA.

Una portavoz de la FDA, Stephanie Yao, explicó que se sabía que dichos fármacos habían causado previamente efectos sexuales secundarios en un pequeño número de pacientes y que parte de esta información fue incluida en la etiqueta en el momento de su aprobación. El último cambio de etiquetado«amplía la lista de los efectos sexuales adversos reportados a la FDA después de la comercialización»,aseguró Yao a la AFP.

La entrada de Proscar en el mercado estadounidense fue aprobada en 1992, mientras que la de Propecia fue en 1997. En 2011, las etiquetas de los dos fármacos fueron «revisadas para incluir la disfunción eréctil que continuó después de dejar la droga», aclaró la agencia estadounidense.

La FDA señaló que, a pesar de que «no han sido establecido claros vínculos entre la finasterida (Propecia y Proscar) y efectos sexuales adversos», los casos sugieren una «gama más amplia de efectos contrarios de lo que se informó previamente en pacientes que tomaron estos medicamentos».

Los ensayos clínicos mostraron que 3,8% de los hombres que tomaron Propecia notificaron uno o más efectos sexuales secundarios, frente a 2,1% de los que tomaban un placebo. «Propecia y Proscar son generalmente bien tolerados y efectivos para sus respectivos usos de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado», dijo Merck en un comunicado.

La farmacéutica Merk ampliará las etiquetas de dos medicamentos para el tratamiento de la calvicie masculina y el agrandamiento de la próstata para añadir efectos sexuales secundarios, informaron este viernes autoridades sanitarias de Estados Unidos.

 

FUENTE: PMFARMA

Silvina Iturralde

Licenciada en comunicación social, especialista en asuntos corporativos y periodista con amplia trayectoria en medios nacionales.