Biosimilares, la experiencia y las consecuencias que han dejado en otros países

Un medicamento biotecnológico por lo regular son proteínas terapéuticas, es decir moléculas más grandes, de tal manera que son difíciles de medir y controlar, en cambio las convencionales son moléculas más pequeñas. A partir de las diferencias de estas moléculas complejas se deben realizar otros términos de regulación para poder aprobar este tipo de medicamentos. Por ello, cualquier fabricante de un biotecnológico que descubre o  elabora un medicamento de este tipo, tiene el derecho de patente, por ser el primero en haberlo hecho. Al vencerse esa patente, cualquier casa farmacéutica tiene derecho de fabricar una molécula similar a la del biotecnológico, este tipo de medicamentos son conocidos como biosimilares. 

El termino biosimilar se le atribuye porque no puede ser genérico, eso se debe a que un genérico si es la misma molécula. Mientras que en el caso de un biosimilar, no son las mismas moléculas, por esta razón se llaman similares, son parecidas, pero no idénticas al producto innovador. Esto causó mucha controversia en cuestión de aprobación de medicamentos a nivel internacional, porque si son moléculas distintas no se puede medir lo mismo y no se puede aprobar dentro de los criterios existentes.

A finales de la última década la Organización Mundial de la Salud publicó un documento señalando cuáles son los criterios principales para aprobar un biosimilar. A partir de ese acuerdo la FDA (Food and Drug Administration) entidad que regula la aprobación de medicamentos en Estados Unidos, basó su legislación para controlar su elaboración. 

Se destacan puntos muy importantes de este acuerdo, los medicamentos deben demostrar que tienen actividad biológica, que poseen una integridad físico- química, decir cómo está la molécula y los puntos más importantes, deben demostrar mediante estudios clínicos de pacientes con la enfermedad  que están tratando y con un estudio de fármaco vigilancia, que presentan un perfil de eficacia y de seguridad bastante aceptable. Si resulta similar el perfil del biosimilar comparado con el innovador, se les aprueba para que sean comercializados como biosimilar del producto innovador. 
Si no lo demuestra mediante estudios clínicos y de fármaco vigilancia, no se les puede dar la aprobación. El doctor Esquivel sugiere a las autoridades de Salud que no pueden aplicarse las mismas leyes para la aprobación de genéricos en comparación con los biosimilares, primeramente las autoridades deben documentarse y saber que existen documentos internacionales que sirven como guía para aprobar un biosimilar. 

Biosimilares en la esclerosis múltiple:

La doctora Lilia Núñez Orozco, Jefe del Servicio de Neurología del Centro Médico Nacional “20 de Noviembre” de la ciudad de México, explicó que la esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria degenerativa del Sistema Nervioso Central en la que existe una predisposición genética y un agente externo aún no identificado, que desencadena la respuesta inmune que afecta a la mielina del Sistema Nervioso Central, produciendo un daño que con el tiempo desencadena en pérdida de las neuronas. Esta enfermedad no tiene cura, pero existe tratamiento de los síntomas y desde 1993 existe un tratamiento con interferón beta y otros medicamentos. 

Estos tratamientos tienen un costo oneroso que mayormente es asumido por las instituciones de salud gubernamentales o los seguros médicos. Al perderse la patente de los medicamentos llamados innovadores, surgen los denominados biosimilares que se producen por otras técnicas, con la posibilidad de no tener la misma configuración y por ende diferente perfil terapéutico y de seguridad, aunque supuestamente su costo es menor. 

Ante esta situación la Asociación de Pacientes con Esclerosis Múltiple, familiares y amigos se mantienen vigilantes para que la Caja de Seguro Social (CSS), que proporciona a los pacientes el tratamiento para su afección, no cambien sus medicamentos por un biosimilar con el propósito de ahorrar  dinero. Afortunadamente en Panamá existen reglamentos establecidos para proteger la calidad de vida de cada paciente y la CSS los ha cumplido con calidad, eficacia y sobre todo con seguridad.

FUENTE: saludpanama.com