La Anmat fijó criterios para medicamentos de venta libre

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) estableció los requisitos mínimos para que un laboratorio solicite la condición de venta libre sobre una especialidad medicinal.

A través de la disposición 3686/2011, publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo también determina que se podrá solicitar toda la información adicional necesaria para asignar la condición de venta libre a una especialidad medicinal. 

El organismo define a los medicamentos de venta libre como “aquellos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas, no entrañan, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor”. 

La resolución afirma que en la I Conferencia Panamericana para la Armonización de Reglamentación Farmacéutica (Red PARF – 1997) se reconoció la necesidad de contar con criterios unificados para el cambio en la clasificación de medicamentos de condición de venta bajo prescripción médica a venta libre. 

Además, indica que en la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF – Marzo 2005) se elaboró el documento: “Definición y criterios para clasificar medicamentos de venta libre”. También que la Organización Mundial de la Salud y la Comunidad Europea establecieron parámetros.

“En el ámbito de esta Administración creó por disposición de la Amat el Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos, el cual designó un Subcomité de Condición de Venta, integrado por representantes de distintas áreas de este organismo”, indica la resolución. 

También se informa que en base a los antecedentes internacionales el Subcomité elaboró los requisitos que deben reunir las especialidades medicinales para solicitar la condición de venta libre.

“Los referidos requisitos servirán de instrumento para la determinación de la condición de venta libre de una especialidad medicinal, con el fin de brindar medicamentos con alto margen de seguridad y contribuir a su uso responsable por parte de la población”, explica. 

Requisitos de los medicamentos venta libre

La resolución detalla aquellos principios que deben cumplirse para poder producir y comercializar un medicamento catalogado como de venta libre:

“Que la especialidad medicinal haya demostrado eficacia y seguridad a través del tiempo, para ser usadas en el alivio de síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario”. 

“Que posea amplio margen terapéutico de manera tal que la administración voluntaria o involuntaria, de una dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, o la utilización por más tiempo, no represente un daño grave para la salud de la población; ni que su utilización acorde con los usos aprobados enmascaren enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición subyacente”. 

“Que no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptible de abuso”.

“Que la vía de administración sea oral o tópica exclusivamente”.

“Que la duración de tratamiento esté acotado a la indicación propuesta (posología)”.

“Que las unidades de venta o presentaciones que se soliciten para dichas especialidades medicinales, se ajusten al tiempo de tratamiento aprobado en su respectivo prospecto”. 

«Que la especialidad medicinal haya sido comercializada bajo la condición de venta bajo receta en el país, al menos durante los últimos 5 años, sin haber presentado reportes de eventos adversos graves, a través del sistema de farmacovigilancia, que afectaren el balance riesgo beneficio”. 

“Que la especialidad medicinal posea bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo A y muy bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo B en la población general”.

“Que no posea propiedades genotóxicas, carcinogénicas o de toxicidad reproductiva relevante”.

“Que no presente interacciones con especialidades medicinales comúnmente utilizadas que puedan modificar el efecto terapéutico de las mismas o generar reacciones adversas serias”.