Si todo sigue positivamente, se estima que hacia fines de 2011 o mediados de 2012 el fármaco podría ser aprobado para ingresar a la UE, región con un mercado de más de 500 millones de personas.

La diabetes mellitus (conocida también como diabetes sacarina) se caracteriza por altos niveles de azúcar en sangre y por causar diversos trastornos que afectan órganos y tejidos.

El fármaco es inyectable y se basa en el denominado factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (FCE Hu-r), una proteína que existe en mamíferos y que facilita la regeneración.

El fármaco se aplica directamente en la lesión y según el CIGB, constituye la única opción terapéutica disponible para pacientes portadores de heridas de difícil cicatrización.

La úlcera del pie diabético es causa de gran morbilidad y mortalidad. Muchos pacientes no responden a tratamientos convencionales como la remoción del tejido necrótico, la revascularización (procedimiento para restablecer el flujo de sangre a la zona afectada) o la terapia con antibióticos, lo cual deriva con frecuencia en la inevitable amputación de la extremidad lesionada.

Actualmente, Heberprot-P se comercializa en Argelia y países de América Latina, como Venezuela, donde se evitó que unos 4.000 diabéticos quedaran discapacitados. En Argentina, el medicamento forma parte del cuadro básico de atención al paciente con úlcera de pie diabético.

La fase uno de este ensayo se hizo en Cuba bajo criterios europeos de buenas prácticas clínicas de la AEMPS, y con muy buenos resultados. Asimismo, en Cuba existe una farmacovigilancia intensiva sobre los más de 4 mil pacientes sobre los que se aplicó el medicamento.

No obstante, en Estados Unidos, país donde la población de diabéticos asciende a casi 21 millones, el medicamento no puede ser comercializado por el embargo que la isla sufre desde 1960.

Los responsables del CIGB no descartan, sin embargo, que en un futuro, puedan trabajar conjuntamente con empresas de ese país. De los 21 millones de diabéticos que tiene Estados Unidos, el 15% desarrolla una úlcera que, en el 15% de los casos lleva a la amputación.

El CIGB, institución líder del desarrollo biotecnológico cubano, realizó este mes un foro científico donde 300 especialistas de más de 30 países intercambiaron experiencias sobre el manejo integral al paciente con úlcera del pie diabético y la terapia con Heberprot-P.

 El CIGB es la institución que encabeza el llamado Polo Científico del oeste de La Habana, y está formado por 52 centros de investigación y desarrollo. Cuenta con 34 fármacos, vacunas y otros productos que se venden en 40 países.

Silvina Iturralde

Licenciada en comunicación social, especialista en asuntos corporativos y periodista con amplia trayectoria en medios nacionales.